您现在的位置:主页 > 临终关怀 >

食药监总局发布糖尿病患者下肢截肢风险升高“药物警戒”

发布者:通讯员 来源:未知 时间:2017-07-15 21:12 浏览:

  中国葡京赌场 欢迎您网财经7月14日讯 今天,国家食药监总局发布“药物警戒快讯”,据欧洲药品管理局(EMA)发布信息,称使用卡格列净、达格列净和恩格列净的2型糖尿病患者下肢截肢(主要累及脚趾)的风险升高。

  以下是原文:

  欧盟警告SGLT2抑制剂下肢截肢风险

  2017年2月24日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息,称使用卡格列净、达格列净和恩格列净的2型糖尿病患者下肢截肢(主要累及脚趾)的风险升高。

  卡格列净、达格列净和恩格列净均为钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,该蛋白能够将葡萄糖从尿液中吸收回血液中。SGLT2抑制剂能够阻断肾脏中的SGLT2,当肾脏过滤血液时,这些药物可使更多的葡萄糖从尿液中排出,从而降低血糖水平。

  由于在两项临床试验CANVAS(卡格列净心血管评估研究)和CANVAS-R中发现使用卡格列净的患者下肢截肢(主要累及脚趾)的病例增多,所以欧盟开展了对SGLT2抑制剂的审查。该审查涵盖了下列含SGLT2抑制剂的药物:Ebymect(达格列净/二甲双胍)、Edistride(达格列净)、Forxiga(达格列净)、Invokana(卡格列净)、Jardiance(恩格列净)、Synjardy(恩格列净/二甲双胍、Vokanamet(卡格列净/二甲双胍)和Xigduo(达格列净/二甲双胍)。

  CANVAS是一项仍在进行的长期研究,目的是探索卡格列净是否能减少心血管疾病。在2009-2010年期间,CANVAS在下列欧盟国家获得批准:比利时、捷克共和国、爱沙尼亚、法国、德国、匈牙利、卢森堡、荷兰、挪威、波兰、西班牙、瑞典和英国。该研究将卡格列净和安慰剂分别与标准治疗联用,比较二者在较高心脏风险的糖尿病患者中的疗效,研究入选了约4300例患者。截至2016年9月,卡格列净100 mg/日和300 mg/日的下肢截肢的发生率分别为7/1000患者年和5/1000患者年,与之相比安慰剂为3/1000患者年(1患者年相当于1名患者接受给药1年)。

  CANVAS-R研究也是一项正在进行的研究,研究人群与CANVAS相似,入选了超过5800名患者。该研究获批在下列欧盟国家开展:比利时、捷克共和国、法国、德国、匈牙利、荷兰、波兰、西班牙、瑞典和英国。研究的目的是在接受标准治疗、血糖控制不佳且心血管疾病风险升高的2型糖尿病患者中,评估卡格列净与安慰剂相比对蛋白尿进程(尿液中出现白蛋白,是肾脏疾病的早期症状)的疗效。截至2016年9月,卡格列净组淘彩网的下肢截肢的发生率为8/1000患者年,安慰剂组为4/1000患者年。

  上述两项研究给出的下肢截肢的发生率均基于中期数据,最终发生率将根据对最终研究数据的分析来确定。

  所有糖尿病患者(特别是糖尿病控制不佳和存在心脏及血管疾病的患者)发生感染和溃疡(疮疡)并导致截肢的风险均较高。尚不清楚卡格列净导致该风险升高的作用机制。在同类药物达格列净和恩格列净的研究中,未见下肢截肢病例增多。然而,迄今可获得的数据有限,该风险可能也适用于同类其他药物。预计从正在进行的针对卡格列净、达格列净和恩格列净的研究中可以获得更多数据。

  欧盟提醒使用这些药物的患者定期检查足部,并按照医生的建议进行日常预防性足部护理。如果发现足部有任何伤口、变色或疼痛,也应该告知其医生。

  潜在的脚趾截肢风险升高的警告将被列入这些药物的处方信息中。下肢截肢也将列入卡格列净处方信息的偶见不良反应(发生率为1/100~ 1/1000)中。如果患者出现明显的足部并发症,如感染或皮肤溃疡,医生可能会考虑中止卡格列净的治疗。

 

 《深圳思归服务社2014秋季祈福大放

02-22

 《好消息!12.10-11号第47期临终助

02-22

 《好消息!2015年元月12-13号第48

02-22

 深圳市思归生命关怀协会公用账号正

02-22

 2015年深圳思归临终助念法学会第二

02-22

 临终助念法学会9月助念培训法讯

02-22

 2015.12.6深圳思归生命关怀协会辞

02-22

 净土宗临终助念法学会十二月共修法

02-22

 为老菩萨助念心得

02-22

 紫莲花开在五月 齐心道友话助念—

02-22

 保质期内食品长毛-天猫卫龙旗舰店

02-26

 浙江慈溪一“网红”川菜馆被勒令整

03-01

 “春躁”来袭!这些心理病要防

03-07

 殷一璀代表-建立食品安全“最严”

03-07

 蓝帕科技完成 5400 万 A 轮 融资,

03-09

 难道中国菜不如日餐韩餐?人大代表

03-13

 6个好习惯让你比别人多活十年!现

03-18

 传小龙女因自杀入院 吴绮莉现身医

04-03

 印度人民党在北方邦大选获胜后当地

04-15

 湖州长兴:生产日期不清晰 200箱腐

04-20
友情连接:
临终关怀专题网